完善技术支撑?助力科学监管 

抽样检验是化妆品科学监管的重要技术支撑。近年来，在国家药监局的统一部署和相关司局的指导下，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）积极组织开展国家化妆品抽样检验工作。目前，国家化妆品抽样检验工作已形成涵盖规定检验、拓展检验和探索性研究三位一体的“检验+”工作方式，检验研究成果为监督管理提供依据，为全面处置创造条件，为深入研究搭建平台，有力提升了化妆品监管能力和水平。 

科学制定计划方案

靶向抽检保安全

严谨科学的抽样检验计划，是保障抽检工作高质量完成的重要前提。《化妆品抽样检验管理办法》明确规定不同类型抽样检验均应制定抽样检验计划。完整的抽样检验计划方案包括品种遴选、抽样、检验、核查处置等多个环节的内容，其中检验项目、检验方法、判定依据和检验时限等检验工作要求，是靶向开展检验工作、有效支撑监管的重要保障。 

在国家药监局相关司局的指导下，中检院科学谋划国家化妆品抽样检验方案内容设计要点，认真思考如何促进监管目标有效达成，加强调研会商，努力下好国家化妆品抽样检验方案制定“先手棋”。

多年来，国家化妆品抽样检验围绕染发类、防晒类和儿童类等重点类别化妆品，根据产品特点、既往问题发现率、地域和监管协作等因素，协同监督检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等监管手段，凝聚共识、分类施策，努力寻求“最大公约数”，科学确定抽样检验方案，确保抽样检验结果有力支撑国家药监局各项化妆品专项工作。在检验项目设置过程中，紧盯监管需求，积极回应监管关切，将新发布的化妆品中比马前列素、他克莫司和吡美莫司等补充检验方法，以及《化妆品安全技术规范（2015年版）》新修订的化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法纳入当年国家化妆品抽样检验工作，有效维护监管标准权威。 

规范开展规定检验

严谨高效强能力 

规定检验是抽样检验的基础工作，承担检验任务的检验机构应获得抽样检验工作所需资质并具备相应检验能力。而能力验证是保证和提升检验机构检验能力的重要手段，中检院认真落实国家药监局能力验证计划工作要求，有力做好组织实施，加强技术交流和指导；各级检验检测机构积极参加能力验证，有效推进实验室质量体系建设，以能力提升促进化妆品检验工作准确性、规范性和一致性提升。 

检验机构在检验工作中，严格遵守相关工作规程，做好样品接收，规范业务全流程并按要求报送检验结果。在样品接收环节，根据对样品外观、状态、封签等的检查结果，以及样品与抽样文书信息核对结果等，确定是否接收样品；在检验环节，遵循客观独立、公正公平的原则，确保检验程序合法合规，检验结果真实、准确。 

科学规范开展检验是确保检验结果可靠的关键因素。检验机构依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论；同时，严格按照化妆品相关法规和抽样检验工作方案要求，在规定时限内出具和上报检验报告，并对出具的检验报告负责，确保报告格式规范、内容真实完整、数据准确，且未经许可不得擅自对外披露抽样检验结果。为保障检验结果的真实性和可追溯性，检验机构还按规定时限留存检验原始记录和检验报告，并妥善保存复检备份样品。 

随着科技的飞速发展，信息技术在化妆品监管领域的应用日益广泛，为提高监管效能、保障化妆品质量安全提供了新的思路。国家化妆品抽样检验顺应发展趋势，以检验信息化建设与应用作为着力点和突破口，引领和助推化妆品检验工作创新发展。

在《化妆品监督管理条例》实施之时，化妆品抽样检验即实现了电子检验报告书的快速流转。中检院主动顺应智慧监管发展趋势，采用信息技术新手段，建设基于统一数据标准、统一技术架构的“两品一械”抽检整合平台，与各抽样检验单位和监管部门同题共答、同向发力，积极探索实践化妆品检验智慧化工作新路径，有效提升了抽样检验工作效率，努力推动“智慧药检”理念落实落地。 

积极推进拓展检验

因地制宜促监管 

拓展检验是化妆品抽样检验的补充手段。具体是指承担国家化妆品抽样检验任务的检验机构，深入分析所抽检化妆品安全风险因素，结合本省份化妆品监管工作特点，开展抽样检验方案之外的针对性检验，有效服务省级个性化监管需求。 

国家化妆品抽样检验工作坚持全国监管协调联动，主动“求同”的同时重视“存异”的客观条件，按照国家药监局要求探索检验工作机制创新，推动开展拓展检验，以正确把握全局和局部的关系，成果既为一域增光，又为全局添彩。在开展拓展检验时，检验机构采取审慎精准的工作思路，着眼于选取抽检方案规定项目之外且有利于揭示产品安全风险的检验项目开展检验，重点关注化妆品禁用原料非法添加等问题，努力用深入研究支撑科学监管。需要注意的是，拓展检验和规定检验一样，均需出具检验报告。

从近年来化妆品抽样检验实践来看，拓展检验问题发现数量在整体问题发现数量中的占比逐年上升，进一步彰显了拓展检验在回应省级药品监管部门化妆品监管工作关切、服务全国化妆品监管工作大局中的重要作用。

深入开展探索研究

服务产业谋发展 

开展探索性研究是完善化妆品检验标准体系的重要途径，也是对化妆品质量风险早发现、早防范、早排除的重要手段。国家化妆品抽样检验鼓励省级药品监管部门结合本地监管实际需求，在充分调研的基础上，对潜在性、苗头性问题开展探索性研究，同时提出检验标准制修订建议，有力支撑我国化妆品监管技术标准体系建设，助力化妆品产业整体质量提升。

在加快探索性研究成果转化应用方面，国家化妆品抽样检验技术支撑部门积极对接化妆品标准化技术委员会，建立探索性研究成果运用协调机制，按照严谨的评价标准，组织专家遴选标准制修订建议，打通研究成果转化应用“最后一公里”，有力支撑国家化妆品标准制修订工作。 

在推动化妆品安全风险早发现、早处置方面，强化监检贯通协调，形成监管合力。例如，近几年，中检院会同其他检验机构围绕海藻类面膜微生物超标结果数值高、产品批次多的问题开展检验研究，深挖微生物污染风险成因，发现海藻类面膜中违规问题线索，并从重点产品、关键环节、风险处置等方面提出工作建议，协调产品所涉化妆品生产经营者所在地省级药品监管部门协同开展专项检查，有效处置问题化妆品生产企业的违法行为。

展望未来，国家化妆品抽样检验将以问题为导向，不断完善检验研究工作机制，有效提升检验机构发现问题的能力，进一步丰富不同类别化妆品安全风险评价手段，持续规范探索性研究结果的分析应用，着力提升检验研究分析聚焦问题、识别风险的能力。 

强化风险处置?彰显监管成效 

法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。做好化妆品抽样检验所发现不符合规定产品的核查处置工作，重点在于全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》等法规要求，综合运用监管力量，做到严格执法。多年来，国家化妆品抽样检验工作坚持问题导向，充分发挥抽检发现问题、防范风险的作用，以及时有效处置，彰显化妆品抽样检验规范生产经营、促进产业发展的监管成效。 

及时递送检验结果

精准有效防风险 

实现风险快速识别处置，信息有效传递是关键。在化妆品抽样检验工作中，组织抽样检验的监管部门在规定时限内，将不符合规定化妆品检验报告等材料递送化妆品生产经营者所在地省级药品监管部门，便于后续工作开展。特别是对于检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的情形，组织抽检部门的信息传递更是“提档加速”，在发现不符合规定产品时立即递送相关材料。

近年来，国家化妆品抽样检验不断细化检验结果递送程序和审核流程，采用突出标注、短信提醒等方式，保障信息传递及时、准确。为保障化妆品生产经营者权益，监管部门还坚持用好监管工具、用足监管资源，按照工作要求，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。

对于抽样检验结果为不符合规定的化妆品，核查处置部门督促、指导相关企业按照《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等要求，落实有因启动自查制度。企业及时对产品抽检不符合规定问题开展自查，认真分析、查找产品存在质量安全风险的原因，评估质量安全风险并进行整改。对于自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，企业停止全部产品的生产、经营；对于自查发现质量安全风险涉及相关原料的，企业停止对含涉及原料的全部产品的生产、经营。 

核查处置部门结合企业自查情况和风险评估情况，科学、准确研判产品风险控制范围和要求。加强对违法产品的调查检查，及时控制产品安全风险；根据产品不符合规定情形、生产销售具体情况、可能产生的危害后果等，合理确定风险控制范围，科学、规范使用风险控制措施，经评估质量安全风险已消除的，及时解除相应风险控制措施。 

问题导向紧盯重点

严惩重处见力度 

近年来，我国化妆品市场规模不断扩大，化妆品使用范围日趋广泛。国家化妆品抽样检验工作突出问题导向和效果导向，选取重点类别化妆品精准发力，针对关键问题重点盯防，查处一系列化妆品生产经营违法行为，坚持严查违法、严控风险，有力支撑化妆品监管工作。 

根据各省级药品监管部门公开信息，近年来各地通过行之有效的“组合拳”，深层次激发化妆品违法问题处置“高效能”，进一步规范化妆品生产经营行为，切实增强公众对化妆品安全监管的获得感。例如，广东省药监局依据染发类化妆品检出禁用染发剂等抽检线索开展调查，查实某企业生产经营未经注册的“某染发膏（自然黑）”等特殊化妆品，查清企业存在故意逃避调查、隐瞒生产不符合规定化妆品行为的事实，给予该企业从重从严行政处罚；安徽省药监局根据某面膜产品检出地索奈德禁用原料等抽检线索开展调查，查实某企业未按照经备案的产品配方和工艺生产，存在使用不符合强制性国家标准、技术规范要求的原料生产化妆品等违法行为，对企业实施行政处罚并移送公安机关进一步追查。 

除严惩重处违法违规行为外，充分挖掘研究抽样检验数据是化妆品抽样检验工作的重要一环。一方面，有助于发现不符合规定化妆品并有效开展核查处置；另一方面，可为研判化妆品安全风险、发现潜在风险隐患并进行有效防控提供重要依据。可以说，深入分析和利用抽样检验数据，及时总结经验成果，是科学制定监管措施的重要基础。 

近年来，在国家药监局相关司局指导下，中检院统筹化妆品抽样检验数据分析，通过加强国家级抽样检验和省级抽样检验等不同类型抽检数据的综合利用，形成以点带线、以线成面、以面拓全的多级抽样检验数据分析工作格局。 

——以点带线，各省份及时研判本行政区域内化妆品抽样检验工作情况，分析问题成因并提出有效监管建议，形成省级化妆品抽样检验数据分析报告。 

——以线成面，中检院联合各地监管部门、检验机构，深入研究抽样检验的各类化妆品质量状况，提出风险问题应对措施，逐一编制完成各类化妆品数据分析报告。 

——以面拓全，化妆品抽样检验从数据总览视角开展趋势分析，注重体现数据分析的时间跨度和数据深度，以拓展分析维度，实现风险问题聚焦，努力以数据分析报告的形式完整呈现抽样检验工作全貌，反映监管工作态势，助力监管决策。 

跨省联动一查到底

打击虚假否认显实效 

化妆品抽样检验工作始终坚持统筹协调，强化一体推进，持续发力破解监管难点问题。 

近年来，化妆品领域抽样检验虚假否认现象时有发生，如部分化妆品生产企业在面对产品抽检不符合规定时，会提供虚假信息或隐瞒真实情况，否认生产或进口过相关批次的产品。针对这一现象，各级核查处置部门密切协作、上下联动，查实并依法从重从严处罚多起企业虚假否认行为，对企图借助虚假否认生产或者进口不符合规定化妆品来逃避监管的企业形成震慑。在此基础上，核查处置部门还及时总结、定期复盘化妆品安全形势分析和风险隐患排查工作情况，分析问题成因和监管趋势，研究提出应对措施。 

在监管实践中，各级核查处置部门对抽检不符合规定化妆品涉及的生产经营者开展现场检查，对问题产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省份的，依法开展协查。例如，广东、云南、江苏、河北等省级药监局协同联动，通过强化检查调查、开展经营流向逐级溯源、用好案件协查和线索通报、做好风险线索会商研判等监管手段，查实多家化妆品生产企业虚假否认生产的违法行为；广东、黑龙江、上海等省级药监局建立跨省协同机制，制定《跨省协同查处虚假否认工作指南》，着力破解抽检不符合规定化妆品虚假否认生产及溯源难等问题。 

对于经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的违法企业，各级核查处置部门持续加大案件查办力度，按照《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。为从严监管、强化社会共治，国家药监局网站设置化妆品抽检通告专栏，发布化妆品抽样检验通告，对不符合规定产品予以重点曝光。 

总的来看，有效核查处置在维护行业秩序、保障公众权益、推动行业发展方面发挥着不可替代的作用。化妆品抽检工作通过解决一项问题，推动一类产品质量提升。未来，化妆品抽样检验将始终坚持问题导向、完善制度规则、强化能力建设，持续狠抓工作落实，全力以赴做好抽检发现风险的核查处置工作，奋力谱写化妆品监管事业新篇章。

（转自中国食品药品网）